תוכנית עסקית למכשור רפואי

במיזם בתחום המכשור הרפואי, יש כמה היבטים ייחודים לתעשייה שיש להכיר לפני כתיבת תכנית עסקית. יש להוסיף לתכנית העסקית פרקים הנוגעים למסלול הקליני והרגולטורי (ניסויים קליניים, אישור מה FDA וה CE) ונושא ביטוח רפואי והחזרים כספיים (reimbursement) . נושאים אלו דורשים התייחסות בכל תכנית עסקית למכשור רפואי.

להלן תוכן עניינים לדוגמה:

 

תקציר מנהלים

1. מבט כולל על הקונספט העסקי

2. פירוט קצר על התעשייה/שוק

3. פירוט קצר על המוצרים, אסטרטגיות, תחרות

4. תקציר של מה דרוש לעשות ע"מ להגיע ליעד (לדוגמה אישורים רגולטורים וכדומה)

5. מודל עסקי: איך הולכים לעשות כסף

6. תכנית פיננסית – כמה הון כבר גויס, כמה הון דרוש בסיבוב הנוכחי

7. קו"ח קצרים של ההנהלה (יזמים)

*צריך להיות לא יותר משלושה-ארבעה עמודים. יתכן שתרצה לשלוח את תקציר המנהלים לפני התכנית השלמה על מנת ליצור עניין.

 

מצב המחלה

1. אם אפשרי, רקע קליני על המחלה/בעיה; מהם האפשרויות הנוכחיות לדיאגנוסטיקה/ריפוי; אפיון של קהל היעד (המטופלים)

גודל שוק והזדמנות

1. תאר ו"פלח" את השוק

2. גודל שוק במספרים, הן בכמות כסף כוללת ובמספרים של מכירות וכדומה, גיאוגרפיה (ארה"ב/כל העולם), תחזיות (הוסף מקורות מידע)

3. דיון על המתחרים, פלח שוק של המתחרים אם רלוונטי, חולשות/חוזקות, מחירים

4. ערוצי הפצה, הליך המכירה

5. החזר נוכחי על ההוצאות, אופיו הכלכלי של העסק

 

המוצר והליכי הייצור של החברה

1.תיאור מפורט של המוצר הסופי, פירוט קצר על רעיונות של מוצרים עתידיים

2. כמה "רחוק" פיתוח המוצר ואילו הוכחות היתכנות יש לחברה כרגע

3. ההתמחות הטכנולוגית / הפטנט הטכנולוגי של החברה

4. תיאור ברור של למה המוצר מיוחד, איזו בעיה הוא פותר, מי יקנה אותו ולמה, ומה הסיבה שאחרים לא יכולים לפתח אותו

5. אם אפשרי, דו"ח כלכלי ספציפי שמראה ערך מוסף (לדוגמה יעילות בייצור ללקוח)

6. אילו שינויים יאלץ המשתמש/מערכת ההפצה/ספק שירותי הבריאות לעשות על מנת לאמץ את השימוש במוצר (לדוגמה: בעיות לימוד שימוש במוצר, שינויים בתשלום, שינויים אצל המומחה שמספק את השירות וכו'), ואיך החברה הולכת לפתור את הנ"ל ולגרום לשימוש במוצר

 

קליני ורגולטורי

1. לאילו אישורים רגולטורים נזקקת החברה (IDE, 510K, NDA, CE וכו')

2. לו"ז צפוי

3. טבעו של הניסוי הקליני, מספר מוערך של נסיינים, חלון זמן של מעקב אחר הנסיינים, נקודות סיום, מה צריך ע"מ לקבל תקן FDA/CE, איזה מידע קליני צריך בכדי לצאת לשוק מעבר לאישורים הרגולטורים

 

קניין רוחני

1. פטנטים שהוגשו, הסטטוס שלהם וכו'

2. הסכמי רישיונות, תמלוגים וכו'

3. האם יש פטנטים דומים, ואם כן – למה ניתן לפעול בחופשיות למרות קיומם

 

אנשי מפתח

1. צוות הניהול וקו"ח שלהם, ניסיון עבר רלוונטי והצלחות עבר (להכליל שמות של חברות)

2. אילו עמדות מפתח עדיין לא אוישו, מי המועמדים, לו"ז

3. וועדת ייעוץ מדעית, דירקטוריון, שותפי מפתח נוספים (לדוגמה עורכי דין, רואי חשבון וכו')

 

סטטוס נוכחי של המיזם וצרכי השקעה

1. הישגי החברה עד כה (כולל פיתוח המוצר, ניסויים וכו')

2. סכום ההשקעה הנדרש, אילו סוגי משקיעים מחפשים

3. היסטוריה פיננסית ומשקיעים נוכחיים (טבלת היוון שמראה כמה % כל משקיע מחזיק. גם הוספת אופציות עתידיות של עובדים תועיל מאוד)

4. איזה שימוש יעשה בכספי ההשקעה (חלון זמנים, תקציב גס)

5. הישגי מפתח חזויים לפני הגיוס הבא

6. כמה כסף סה"כ יידרש ע"מ להגיע למצב של פעילות עצמית שוטפת ונזילות חיובית (להוסיף זמנים)

 

תחזיות פיננסיות

1. הכנסות חזויות כ-% מהשוק

2. הכנסות והוצאות חזויות של החברה בתוספת ההשקעה הנדרשת

3. תמחור צפוי של המוצרים

 

הערות שוליים והפניות

1. מאמרים קליניים רלוונטיים

2. הדמיות או תמונות של המוצר

3. הפניות למידע רלוונטי שנעשה בו שימוש בשביל התחזיות השונות

 

תוכנית עסקית לדוגמה:

תוכנית עסקית לדוגמה - מכשור רפואי